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Oct 25, 2023

早期発症型側弯症に使用される磁気制御成長ロッドの磁場強度と力の距離依存性

Rapporti scientifici Volume 13,

Scientific Reports volume 13、記事番号: 3045 (2023) この記事を引用

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1 オルトメトリック

メトリクスの詳細

磁気制御成長ロッド (MCGR) は、外来診療所で麻酔なしで痛みのない延長ができるため、早期発症型側弯症 (EOS) の治療に革命をもたらしました。 EOSを治療しないと呼吸不全が起こり、寿命が短くなります。 ただし、MCGR には、延長メカニズムが機能しないなどの固有の合併症があります。 私たちは重要な故障メカニズムを定量化し、この複雑さを回避する方法についてアドバイスします。 磁場強度は、外部リモコンと MCGR の間のさまざまな距離にある新しい/外植されたロッドで測定され、同様に伸延前後の患者でも測定されました。 内部アクチュエータの磁場強度は距離が増加するにつれて急速に減衰し、ゼロに近い 25 ～ 30 mm で頭打ちになりました。 2 つの新しい MCGR と 12 の外植された MCGR を、力計を使用して誘発された力の実験室測定に使用しました。 距離 25 mm では、力は距離ゼロ (約 250 N) と比較して約 40% (約 100 N) に減少しました。これは外植された杆体で最も顕著でした。 これは、EOS 患者の臨床使用においてロッド延長の適切な機能を確保するために、移植深さを最小限に抑えることの重要性を指摘するために使用されます。 皮膚から MCGR までの距離が 25 mm である場合は、EOS 患者の臨床使用に対する相対的禁忌とみなされる必要があります。

Cheung らによる最初の論文以来、磁気制御成長ロッド (MCGR) による早期発症型側弯症 (EOS) の治療が標準治療となっています。 早期発症型側弯症（EOS）は、102 歳未満で発症する側弯症（前額面のコブ角/曲率 > 10°）として定義され、まれではありますが、多くの場合重篤な状態です。 EOS を治療せずに放置すると、障害が増大し、呼吸不全や肺高血圧症などの潜在的に生命を脅かす状態になり、平均余命が短くなる可能性があることはよく知られています3。 EOS の病因は、特発性、神経筋性、先天性、および症候群性であり、基礎となる診断は多岐にわたります 2。 治療目標は 3 つあります。1) 胸部の成長と肺の成長と肺機能の維持、2) 生活の質の維持、3) 変形の矯正です。

The main advantage of MCGRs compared to traditional growing rods (TGR) is pain-free lengthening performed in the outpatient clinic every few months after the initial surgery with the help of an external remote controller (ERC). This compares favourably with the TGR, where manual distraction and open surgery in general anaesthesia must be performed every 6–9 months. This increases the risk of wound infection5, and the repeated spine surgeries in children have also been shown to have adverse psychological effects6. A large multicentre study comparing MCGR with TGR reported improvements in quality-of-life measures and concluded that the reduced number of surgeries lessens the psychosocial burden7. However, an increasing number of MCGR failure mechanisms have been observed8,9,10,11, and approximately 10% of patients undergo unplanned revisions 3 year average follow-up in severe scoliosis: Who undergoes elective revision vs UPROR?. Spine Deform. 10, 457–463 (2021)." href="/articles/s41598-023-30232-8#ref-CR12" id="ref-link-section-d29942707e426">最も多くの場合、アンカーの破損、伸延機構の破損 13、14、内部磁石の破損 15、または機能していない MCGR16 が原因です。 チタンの摩耗は懸念を引き起こしています17。 MCGR によって引き起こされる力は、MCGR と ERC の間の距離 (インプラントの深さ) に依存しますが、これまでのところ定量化されていません。 インプラントの深さに依存する延長量は Seidel らによって説明されています 18。ただし、彼はその発見について直接の説明を提供しておらず、線形回帰モデルの R2 値は非常に低い (0.25 ～ 0.36) ため、わずか 4 分の 1 であることを意味します。分散の約 3 分の 1 は、Seidel らによって提示された線形回帰モデルによって説明されます。18 実際、内部磁石/アクチュエータと ERC の間の相互作用が望ましい効果、つまりロッドの延長に不可欠であることを考えると、この相互作用については驚くほどほとんど知られていません。 最近、MCGR 延長メカニズムの 2 年後の生存率が低いという報告により、上記の当初の楽観論は弱まりました 19。 一方で、これは手術の適切な適応に依存しているという反論もあるかもしれません。

我々は、ERC と MCGR の間のさまざまな距離で伸長力を測定し、注入深さの役割を定量化することにより、MCGR 使用の 1 つの正しい適応を特定することを目指しています。 さらに、磁石までの距離の関数としての MCGR 内の磁石の磁場が実験室および生体内で測定され、伸延を引き起こす磁気結合メカニズムについての洞察が得られました。

メーカー (Nuvasive Inc.) が提供する限られた情報と文献 13、14 を組み合わせることで、MCGR の構造、延長メカニズム、ERC と MCGR 間の相互作用の概要を説明することができます。ネジ機構が回転し、ロッドが伸長して伸延を駆動します。 回転は、ERC によって生成される外部回転磁場との相互作用によって開始されます。 より具体的には、内部磁石の磁気双極子モーメント \(\vec{\mu }\) が ERC の外部磁場 \(\vec{B}\) にさらされると、トルクは \(\vec {\tau } = \vec{\mu } \times \vec{B}\) が生成されます。 これにより内部磁石が回転します。 トルクは \(\vec{B}\) と \(\vec{\mu }\) の間の角度に依存するため、トルクと回転を維持するには場を継続的に回転させる必要があります。 さらに、表 1 に示されているメーカーの情報によって簡単に示されているように、内部磁石と ERC の磁場は距離とともに減衰するため、トルクの強度は ERC と MCGR の間の距離に大きく依存します。これらは測定されていません。値はソフトウェア シミュレーションに基づいています。 また、臨床的に関連する間隔で利用可能なデータ ポイントが 2 つだけであることにも注意する必要があり、これが現在の研究の動機となっています。

アプリオリな仮説は、MCGR 内の磁石の磁場強度は ERC と MCGR の間の距離が増加するにつれて減少し、同様に MCGR によって引き起こされる力も ERC と MCGR の間の距離が増加するにつれて減少するというものでした。 調査したすべてのロッドは、直径 4.5 または 5.5 mm (外植されたロッド) および 4.5 mm (新しいロッド) の MAGEC® システム (Nuvasive Inc.、米国) のものでした。 磁石位置の直径はすべてのロッドで 9.8 mm でした。 6 人の患者から採取した 12 個の外植 MCGR と 2 個の新しいロッドを、図 1 に示す実験室セットアップを使用してテストしました。

(a) 距離の関数として磁場の強さを測定するためのセットアップ。 (b) MCGR のダイポールからの磁力線とプローブの位置のスケッチ。 (c) ロッドの表面で測定された磁場の角度分布。 角度 0 度は b に示す方向に対応し、ロッドはその軸を中心に時計回りに回転します。 (d) ERC-MCGR 相互作用によって生成される力を測定するためのセットアップ。 ロッドの左側に力計が描かれています。 (e) と (f) は、相互作用中にロッドが伸びることを可能にするバネ機構を示しています。

患者と MCGR の人口統計を表 2 に示します。磁石の正確な位置は、磁力計 (Frederiksen Scientific、モデル 4060.50) のプローブを MCGR の上に置き、ロッドを回転させて面内 ( x–y) 磁場強度が最大になるまでの MCGR の位置。 次に、磁界強度を測定しながら、磁力計プローブと MCGR の間の距離 (z) を増加させました。 Z スケール上のゼロは MCGR の表面として定義されました。 図1b、cに示すように、ロッドを回転させ、プローブを固定位置に維持することにより、磁場の角度依存性を1つのMCGRの表面（z = 0）で測定しました。

4 つのケースでは、右と左の両方のロッドを伸ばす前後に患者の磁場測定が実行されました。 皮膚と磁力計プローブの間の距離は、体表面からの距離（最大 25 mm）を制御するために 5 mm のプラスチック スペーサーを積み重ねることによって増加しました。 インプラントの深さによる追加の距離は、超音波プローブを使用して測定されました（すべての測定はロッドが外植される前に行われました）。 磁力計プローブを、皮膚上の磁石の境界のすぐ上で体表面の接線方向に手持ちし、最大磁場値を記録した。

最後に、図1d〜fに示すように、実験室のセットアップで延長中にMCGRによって引き起こされる力を測定することにより、ERCとMCGRの間の結合をERCとMCGRの間の距離の関数として調査しました。

MCGR は両端で固定され、ERC 作動中のロッドの曲がりを防ぐためにロッドに沿ったプラスチック ガイドが使用されました。 ERC は磁石の真上に配置され、ERC と MCGR の間の距離はアクリル スペーサーを使用して精密に制御されました。 ERC を作動させ、ERC と MCGR の間の距離を増加させながら、得られる最大の力を力計 (Sauter FH500) で測定しました (距離がゼロは MCGR の表面です)。 使用された伸延方法は、伸延から失速への方法であり、最大伸延力 (最大約 250 N) が得られると、内部アクチュエータが自動的に停止し、カタカタという音が感じられます。 2 つの異なる名前のロッド (「標準」と「オフセット」) が使用されました。 固定マウントに加えて、Poon et al.20 にヒントを得て、ロッドの一端にスプリングを追加しました (図 1f)。これにより、生体内と同様に ERC との相互作用中にロッドが伸びることができます。 力の測定は、2 本の新しい未使用のロッドと 12 本の外植されたロッドで実行されました。 測定は、新しいロッドごとに 6 回、使用済みのロッドごとに 3 回繰り返しました。

初期回転磁石位置の影響は、MCGR の 2 つの磁石位置 (ERC の方向と ERC に対して 90° を向いた磁場) についても調査されました。

患者に関するすべての測定値は電子健康記録に登録されました (比較的希薄な放射線データ測定値を補足するもの)。 この研究は、大学病院のヘッド＆オルソセンターの地域倫理委員会によって承認されました。 すべての場合において、親または法定後見人からインフォームドコンセントを得た。 さらに、すべての実験は 1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って実行されました。

12本の外植されたロッドと1本の新しいロッドの磁場強度の測定を図2aに示します。 双極子磁石で予想されるように、磁場は距離とともに減少し、磁場が著しく低い (約 30% および 50% の減少) 2 本の棒を除いて、すべてのデータが同じ依存性に従っているように見えます。 さらに、製造元から入手可能な 2 つのフィールド値も表示されます。

(a) 12 本の外植されたロッドと 1 本の新しいロッドの距離の関数として測定された場の強度。 製造元から提供された 2 つのデータポイントもプロットされています。 (b) MCGR 表面までの総距離の関数としての磁場 (生体内)。 (c) 距離の関数としての磁場、生体内および参考のための実験室測定値の 1 つ。 ID 4 の患者は、in vivo 測定後に杆体が外植されたため、(a) ～ (c) の両方に当てはまります。

図1cには、MCGRの磁場の角度分布が示されています。 半回転ごとの符号の変化 (180 度、図 1b の力線のスケッチも参照) を含め、双極子磁石で予想される角度分布が観察されます。

ランダムに選択された患者のフィールド測定の例を図 2b、c に示します。 4 件中 3 件で伸延前から伸延後への磁場の方向の反転が観察されましたが、これは単に磁石の方向が伸長後もランダムな方向のままであることを示しています。

図2cでは、測定されたin vivoフィールド値を外植されたロッドの1つ（参照ロッド）と比較し、非常に類似した測定値が得られました（補足情報、図S1を参照）。

ERCとMCGRの間の距離の関数としてERCとの相互作用によって生成される測定された力を図3aに示します。 力の値は、新しいロッドのそれぞれについて 6 回繰り返された実験からの平均測定値です。 個々の測定については、補足情報 (図 S2) を参照してください。 12本の外植されたロッド（前に示したフィールド測定にも使用）では、そのうちの3本は力を生成しなかったが、残りの9本は力を生成したことがわかりました（表3、図3a）。 ERC とロッドの間の距離は 3 つだけ測定され、測定は 3 回繰り返されました。 図 3a は明らかな傾向を示しています。 すべてのロッドについて、非常に強い距離依存性が観察されました。 ERC と MCGR の間の距離を 6 mm から 23 mm に増やすと、測定された力は、新しいロッドでは平均 57%、移植された機能するロッドでは 61% 減少しました。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、3 つの距離で 2 本の新しいロッドと 9 本の外植されたロッドの力の値を比較すると、有意な差は観察されませんでした (信頼区間 95%)。 p値は0.14でしたが。 図 3 は明らかな傾向を示しており、3 つのゼロ力測定値を追加していたら、p 値は有意になっていたでしょう。

(a) 2 本の新しいロッドと 9 本の移植された機能するロッドの距離の関数としての力。 (b) – (d) 活性化中のピーク力と、ERC が除去された後の力の値 (リラックスと呼ばれる) の 3 回の連続測定。 すべて同じ新しいロッド (「ロッド 1」) で実行されます。

これまでに示した力の測定値はすべて、ERC の作動中に測定されたピーク値です。 作動が停止され、ERC がロッドから取り外された後、力がより低い値に緩和されることが観察されました。 3 つの例を図 3b ～ d に示します。

内部アクチュエータ磁石までの距離の関数としての磁場の強さの測定により、磁場の距離依存性についての詳細な洞察が得られました (図 2a)。 メーカーのソフトウェア シミュレーションから、適切な一致が観察される関連距離範囲内で利用可能なデータ ポイントは 2 つだけです。 しかし、これは明らかに、完全なフィールド-距離曲線を描くために現在の測定が必要であることを強調しています。

外植されたMCGRから測定された磁場は、延長セッションからの生体内測定と一致していた(図2c)。 さらに、我々の測定では、外植された MCGR の磁場が新しいロッドと同様であることが示され、希土類磁石が磨耗せず、必要な EOS 処理期間を超えて何年も機能することが確認されました 21。

われわれが観察した明らかな破損メカニズムは、Rushton13 によって観察されたように、外植されたロッドの一部が力を生成しないということでした (表 3)。 一般的な故障メカニズムはすでに多くの注目を集めているため、この理由はさらに調査されませんでした8、9、10、11。

新しいロッドでは、測定された力にかなりのばらつきがあることに気づきました。 したがって、図3aに示す2つの新しいロッドの平均力は、いくつかの距離（絶対数で最大43N）で大幅に異なり、図3aの結果の基になっている力対距離の6回の繰り返し測定も同様です。は大きく異なります（補足情報、図S1に示されています）。 実験設定におけるかなりの変動は、生体内では増加する可能性があります。 違いはフィールドカーブの差異によるものではなく、本質的に同一です（補足、図S2）。

外植された機能する MCGR の測定された力と患者での使用時間または拡張の合計長の間に相関があるかどうかがさらに調査されましたが、相関は観察されませんでした（補足情報の図 S3 および図 S4 を参照）。 。

現在の研究では、磁石の角度位置は、伸延ごとにランダムな方向を向いたままになることが示されています（図2b）。 発生する磁気トルクは角度に依存するため、磁石の向きが変化すると、ERC と MCGR の間の結合にばらつきが生じると推測できます。 私たちはこれが重要ではないことを証明しました。 図1dに示す力測定セットアップを使用して、磁石を意図的に異なる方向に向け、ERCとの相互作用によって得られる力を測定しました。 私たちは、力が初期の向きに依存しないと判断しました。 どうやら、ERC は、使用される一般的な距離 (10 ～ 30 mm が調査されました) ですべての磁石の向きでうまく機能するようです。

ERC と MCGR の間の力の距離の依存性を定量化した他の研究は知りませんが、 Seidel ら 18 は、ERC と MCGR の間の距離が、得られる延長の重要な予測因子の 1 つであることを示しました。 力対距離の我々の測定は、力が距離とともに大幅に減少すること、および生体内で通常使用される距離でも距離依存性が非常に厳しいことを明確に示しています。 したがって、MCGR によって生成される力は約 85 ～ 120 N であるのに対し、MCGR によって生成される力は約 20 ～ 25 mm の距離で半分以上になります。これは、生体内で示されているように、気晴らしの数が増えると困難になります。延長する数に比例して力の増加が必要になるということです22。 ただし、MCGRとTGRでは延長間隔が異なります。 それにもかかわらず、他のいくつかの研究 23、24、25 は Noordeen の発見を裏付けています 22。 TGR を 2 mm 伸ばすには、平均 200 ～ 400 N の力が必要です22,24。 私たちの患者の何人かにおいて、皮膚表面から MCGR までの距離が 20 ～ 30 mm であることを測定しました (表 2)。これは、距離の問題の臨床的側面を強調しています。これは、機能しているロッドが機能している表 2 である程度裏付けられています。皮膚表面から MCGR までの距離がより控えめになります。 物理法則は、収益逓減の法則と同様に MCGR 患者にも当てはまります 26。 ヘイヤーら。 彼らは最近、MCGR が交換されるたびに収益逓減の法則が増幅されることを実証しました27。 同様に、他の多くの要因が MCGR の伸長を妨げる要因となります。後弯症、高い BMI 値、曲線の硬さ、桿体の長さと曲率の増加、子供の協力などです 28,29。

MCGR の証拠ベースにギャップがあり、ロッドの故障の頻度も重なったため、2021 年に CE 認証が一時的に停止されました30。この研究は、MCGR の延長を促進する内部磁石/アクチュエータ機能のギャップを埋めるものです。 新しい欧州医療機器規制では、認証後の臨床証拠の継続的な生成が一層重視されているため、これは重要です31。

MCGR29 の禁忌に関するコンセンサス研究では、回答者の 71% が、患者の体格の特徴を禁忌とみなすべきであることに同意したが、特定の BMI 範囲や特定の脊椎高さの範囲については同意できなかった。 現在の研究ではインプラントの深さの問題が定量化されており、皮膚から MCGR までの距離が 25 mm 以上の場合、EOS での MCGR の使用は相対的禁忌とみなされるべきであると推奨されています。

MCGR によって生成される測定された力は、ERC から MCGR までの距離の増加に比例して減少しました。 ERC によって引き起こされる力の 60% の減少が 25 mm の距離で見られました。 同様に、内部磁石/アクチュエータの磁場強度は、ERC と MCGR の間の距離が増加するにつれて減少し、25 ～ 30 mm の距離で頭打ちになり、この距離ではゼロに近づきました。

外植された MCGR は、新品の未使用のロッドよりも発生する力が小さい傾向がありました。

内部磁石/アクチュエータの極方向は、伸長するたびにランダムに変化しますが、これは MCGR で生成される力には影響しません。

ERC と MCGR の間の距離（皮膚から MCGR までの距離）が 25 mm を超える場合、MCGR が治療の最良の選択であるかどうかを慎重に検討することをお勧めします。

関連するすべての生データを含む、原稿に記載されているすべての資料は、参加者の秘密を侵害することなく、非営利目的での使用を希望する研究者に自由に利用可能です。 データへのアクセスを希望する場合は、責任著者 SE に連絡してください。 全体として、すべてのデータはメイン原稿または追加のサポート ファイルに記載されています。

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株式会社ニューベイシブ新品未使用の磁気制御ロッド2本を無料で提供します。 しかし、Nuvasive は研究設計、データ収集と分析、出版の決定、または原稿の準備において何の役割も果たしていませんでした。

物理グループ、材料および生産学部、オールボー大学、Skjernvej 4A、9220、オールボー Ø、デンマーク

ラース・ディーホナー

オールボー大学病院整形外科、Hobrovej 18-22、9000、オールボー C、デンマーク

シャーロット・ソマー・マイヤー & ソーレン・エイシャール

医学部臨床医学科、Søndre Skovvej 15, 9000, Aalborg C, Denmark

シャーロット・ソマー・マイヤー & ソーレン・エイシャール

オールボー大学病院、Hobrovej 18-22、9000、オールボー C、デンマーク

セーレン・アイスキャル

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SE が研究を開始し、SE、CSM、および LD が研究を設計しました。 LD は磁場と力の実験室実験を行いました。 SE、CSM、および LD は、生体内で患者の磁場測定を実行し、すべてのデータを分析しました。 SE、CSM、LD が原稿を書きました。 すべての著者は提出されたバージョンを最終承認し、作業のあらゆる側面について責任を負うことに同意しました。

ソーレン・アイスキャル氏への通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Diekhöner, L.、Meyer, CS、Eiskjær, S. 早期発症型側弯症に使用される磁気制御された成長ロッドの磁場強度と力の距離依存性。 Sci Rep 13、3045 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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受信日: 2023 年 1 月 8 日

受理日: 2023 年 2 月 20 日

公開日: 2023 年 2 月 21 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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